（1）2016年07月27日原CFDA颁布的《药物临床试验数据管理工作技术指南》中指出：
MedDRA作为新药注册用医学术语集，适用于政府注册管辖下所有的医疗和诊断产品的安全报告。在临床研究、不良反应的自发性报告、注册报告、受政府注册管理的产品信息中都需要用到MedDRA。
（2） 2018年01月25日原CFDA发布的《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》中要求：
自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。
自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。
MedDRA的全称是Medical Dictionary for Regulatory Activities（监管活动医学词典），是在ICH主办下编制的，是一个内容丰富详细的国际医学术语集，用于人用药品的整个监管过程（上市前至上市后），包括数据输入、检索、评估和表达，旨在促进在国际范围内共享人类使用的医疗产品的监管信息。
MedDRA术语集适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药品开发阶段，MedDRA术语集适用范围如下：
MedDRA术语集分为五个层级，由低到高分别是低位语（LLT，Lowest Level Term）、首选语（PT，Preferred Term）、高位语（HLT，High Level Term）、高位组语（HLGT，High Level Group Term）、系统器官分类（SOC，System Organ Class）。
低位语（LLT）：最低层级，也是编码层级，特异性最高，每个LLT仅对应于一个PT，最新23.0版本中共有81885个LLT。
首选语（PT）：统计分析层级，是对某种症状、体征、疾病、诊断、适应症、检查、外科和内科操作、疾病史、社会史或家族史等单一医学概念进行独特表达的专用术语。一个PT至少有一个LLT与之对应，且对应的LLT数量不限，一个PT至少与一个SOC相对应，也可根据情况与多个SOC对应，最新23.0版本中共有24313个PT。
高位语（HLT）：概括性术语，通过解剖学、病理学、生理学、病因学或功能等特点与下级PT关联，旨在用于数据检索和表达。一个HLT须通过HLGT至少与一个SOC对应，最新23.0版本中共有1738个HLT。
高位组语（HLGT）：HLGT通过解剖学、病理学、生理学、病因学或功能等特点与一个或多个HLT对应，是HLT的上级术语，旨在用于数据检索和表达。一个HLGT必须至少与一个SOC（上一层级）和至少一个HLT（下一层级）对应，最新23.0版本中共有337个HLGT。
系统器官分类（SOC）：最高层级，为数据检索提供最广泛的概念。SOC按病因学、发病部位、目的分组。SOC具有多轴性，每个PT对应的主SOC只有一个，最新23.0版本中共有27个SOC。
（1）源数据的质量：原始报告的信息质量直接影响数据输出的质量。对于有歧义、易混淆的或难以理解的数据，应设法澄清。
（2）质量保证：编码指南中应记录术语选择方法和质量保证程序。
（3）不要改动 MedDRA。
（4）始终选择低位语（LLT）。
（5）只选择现行低位语（LLT）。
（6）就术语提出申请：如果当前没有一个MedDRA术语足以反映报告的信息，请向MSSO提交变更申请。
（7）选择术语时采用医学判断：如果找不到完全匹配的术语，应采用医学判断用现有 MedDRA 术语来适当地表述相关医学概念。
（8）选择多条术语：如果某个具体医学概念不能用单个MedDRA术语表示，可考虑通过变更申请流程申请添加一条新术语。
（9）查看层级结构：考虑选择一个LLT时，应查看该LLT之上的层级结构（PT层级一直向上到HLT、HLGT和SOC），以确保其放置位置准确反映所报告用语的含义。
（10）编码所有报告信息，但不要添加信息：如果报告有诊断及其特征性体征和症状，首选方案是仅为诊断选择术语；如果仅报告了体征或症状，不要选择对应的诊断术语，导致添加信息。
（2）死亡和其他患者转归
如果转归是报告的唯一信息或提供重要的临床信息，则应编码转归。
如果死亡报告中也有AR/AE，则应为AR/AE选择术语。同时，在适当的数据区域记录死亡转归。
如果既有AR/AE，又有转归，仅编码AR/AE。
（3）矛盾/有歧义/含糊的信息
如果报告了矛盾、有歧义或含糊的信息，可能很难选择术语来支持适当的数据检索。出现这种情况时，应尽力获取更具体的信息。如果无法获得澄清，可以选择诸如LLT无法评估的事件或LLT未明确定义的疾病来代表含糊报告的信息。
（4）组合及拆分术语
使用组合术语对某些报告的AR/AE是适当的（如：一种病症源于/继发于另一种病症）。注意：应采用医学判断。如因糖尿病导致视网膜病编码为糖尿病性视网膜病。
如果“拆分”报告的AR/AE能提供更多临床信息，则选择多个MedDRA术语。如跌倒致腕部骨折拆分为腕部骨折和跌倒。
（5）检验/检查
SOC各类检查并非多轴SOC，包括有限定词（如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检验名称。其中没有限定词的术语旨在用于按 ICH E2B电子传输标准输入诊断性检验数据时，记录检验名称。
参考来源：
（1）原CFDA《药物临床试验数据管理工作技术指南》，2016.07.27.
（2）原CFDA《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，2018.01.25.
（3）《入门指南MedDRA 23.0版》，2020.04.
（4）《MedDRA®术语选择：考虑要点》（精要版），2020.04.
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