【万邦研发小助手2020 015】药学研究中分析方法转移介绍

1.比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。此方法在实验室与药品厂家采用时，会增加样品批次，进行3批次以上样品，保证方法的重现性。

2.两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备实施该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评价数据。常规共同验证，采用两个实验室的精密度验证、线性范围与校正因子的验证。现较少采用此转移方法。

3.再验证 再验证包括全套再验证或部分验证，应对通则9101《分析方法验证指导原则》中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。例如因仪器设备不同，可能影响有关物质检测方法的专属性与灵敏度，故再次进行专属性（定位试验与强制降解试验）、检测限与定量限试验。

4.转移豁免 在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下：（1）新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，和/或活性组分的浓度 与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。 （2）被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见通则《分析方法确认指导原则》）。（3）被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。（4）转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。此方法基本未见实验室采用，即使符合上述条款，无法保证人员、仪器设备、样品批间差异、环境等完全一致。

综合上述转移方法概述，考虑分析方法转移的简洁有效、准确和采用比对试验（3批及以上数据比对）加部分再验证（选择专属性、检测限与定量限即可），可以确保转出入双方对分析方法的重现性与差异性，更加准确的保证方法后期在转入方有效的开展与使用。

分析方法的转移流程，可以概括为下图流程图所示：

USP指导原则与2020版药典征求意见稿均未对转移限度做出明文规定，根据相关文献、不同企业和不同产品接收标准总结作为基本参考，将分析方法转移评价结果总结如下表1。有些特殊的分析方法或质量控制参数没有包含在表格中，接收标准可以根据情况而定并在分析转移方案中明确说明。

表1  分析方法转移评价结果总结表

参考来源：

1.国家药典委员会 关于中国药典2020年版四部通则增修订内容（第三批）公示 2020年版第一次征求意见稿；

2.USP General information 1224TRANSFER OF ANALYTICAL PROCEDURES；

3.中国食品药品检定研究院许明哲，黄宝斌，杨青云等.分析方法转移内容介绍 [J].药物分析杂志，2015,35（1）:176

临床副总：周燕  15395111123

分析副总：许杨  18156579625

药学副总：孟广东  13385600212

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