根据新版GCP相关规定：
1、申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。
2、申办者应当建立临床试验的质量管理体系。3、申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
4、申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。
5、申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。
引自：
《新版GCP 第五章申办方》第二十九条、第三十条、第五十二条。
在稽查前先制定稽查计划，可在试验开始前、试验过程中和试验结束后实施稽查。
1.试验开始前实施稽查
此阶段稽查的目的是评估临床试验机构整体情况是否符合即将开展的临床试验的需求，包括机构资质、研究人员、设备设施、体系等。此阶段关注点在于临床机构的资质和风险控制能力。
对临床机构实施稽查后，对稽查问题进行CAPA追踪，临床机构在接受稽查后，需在短期内完成整改包括硬件设施和软件环境，人员和系统的配置。确保临床机构进入充分的准备状态，满足临床试验的启动和开展的各方面的条件。
2.试验过程中实施稽查
此阶段实施稽查的目的是评估临床机构是否遵守GCP、及相关法规；是否严格按照临床试验方案执行临床试验；是否及时记录临床试验操作等。此阶段稽查关注点在于临床机构的管理、操作和记录。
稽查过程中若发现试验过程中操作流程缺陷或不足时，临床机构应采取纠正预防措施，即采取纠正措施，保证操作的正确性，同时还需采取预防措施，避免今后再次发生类似问题。
另外，此阶段对记录的稽查也是至关重要的，通过核查试验产生的记录，可快速发现各操作、各环节的问题和系统性问题，例如是否满足法规要求、是否满足机构SOP要求等。通过对试验记录的稽查可发现操作层面、管理层面以及该项目各个环节的系统性问题。
3.试验结束后实施稽查
此阶段稽查的目的以项目要求和临床试验现场核查要求为导向，关注于项目后期工作是否完成，试验过程中所有问题是否均得到解决等。此阶段稽查关注点在于临床试验文件（包括必备文件）。必备文件被管理当局所视察作为用以证明试验执行的可信性及所收集数据的完整性的过程中的一部分。NMPA是通过试验产生的文档资料来重塑临床试验的整个过程。
试验结束后，资料归档不齐全、存档资料存在错误或者不一致等问题直接会影响官方现场核查。因此，试验结束后实施稽查也至关重要。通过稽查，强化项目的统一要求，规避现场核查的风险。
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