【万邦研发小助手2020 007】高变异药物生物等效性在统计方面的考量

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高变异药物（Highly Variable Drug，HVD）指由于生物利用度过低、酸不稳定、吸收前的广泛代谢等原因，导致一个或多个药动学参数的个体内变异系数（CVW%）大于或等于30%的药物。

如果采用常规例数的等效性评价会造成把握度太小，导致II类错误发生的可能性变大，把等效制剂判为不等效，造成申办者的风险，如图1。

图1  常规和高变异药物生物等效性试验结果

参考来源：

1.Lawrence X. Yu • Bing V. Li,《FDA Bioequivalence Standards》.

2.NMPA《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，2018.10.29.

3.NMPA《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，2016.03.18

4.《Bioequivalence Requirements for Highly Variable Drugs and Drug Products》,2014.

5.何春远,《高变异药物生物等效性评价及量化评价》,2016.

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