4.1临床研究标准
4.1.1 临床数据质量管理规范
临床数据管理学会（Society for Clinical Data Management，SCDM）制定，为临床数据管理各领域提供公认的规范。
下载链接：https://scdm.org/gcdmp/
4.1.2临床数据获取标准协调（CDASH）
CDASH由CDISC于2008年10月发布，意在简化和标准化临床研究中心的数据收集工作。
下载链接：http://www.cdisc.org/standards/index.html
4.1.3实验室模型（LAB）
CDISC中LAB标准最初于2002年发布，是一个用于实验室数据传输的标准。
下载链接：http://www.cdisc.org/standards/index.html
4.1.4操作数据模型（ODM）
最初ODM标准由CDISC于2002年发布，关注于数据的结构，而不是命名规则。
4.1.5研究数据制表模型（SDTM）
第一版可用于部署的SDTM由CDISC于2004年发布，规范了要提交给监管机构的制表数据的组织、结构和格式。
下载链接：http://cdisc.org/standards/index.html
4.1.6分析数据集模型（ADaM）
ADaM由CDISC于2004年发布，作为一个标准模型，其旨在规范如何创建提交给监管机构的分析数据集。
下载链接：http://cdisc.org/standards/index.html
4.1.7电子通用技术文档（eCTD）
eCTD标准由ICH制定，用于为药物研究提交文档提供一种标准的格式。
下载链接：http://www.fda.gov/cder/Regulatory/ersr/ectd.htm
4.2 CRF设计与CDASH标准
CRF设计应尽可能遵守CDASH标准的要求，主要包括：
1)CRF中使用CDASH域中极力推荐变量和推荐/条件变量；
2)CRF中的所有代码列表尽可能地使用当前发布的CDISC控制术语及其控制术语子集；
3)遵守CDASH的最佳实践的建议；
4)尽可能使用CDASH中的问题描述或提示。
4.3 CDASH IG最佳实践建议
CDASHIG V2.0中最佳实践建议包括三个部分：创建数据采集工具的最佳实践、CRF设计的最佳实践、支持数据采集的企业最佳实践。
1)创建数据采集工具的最佳实践
这一部分内容主要提出了在创建数据采集工具时（包括纸质和电子的CRF），设计提问、设置选项、收集数据格式等方面的建议。
a)大部分情况下，“是/否”的问题设计优于“勾选所有符合项”，因为缺少一个回答可能会造成关键数据的错误解释，而“是/否”的问题会提供一个明确的答案，确保数据完整性。
b)数据库应包含未做某项检查/评估的提示，这样的问题设计可明确地说明是否存在缺失或遗漏的数据字段，避免不必要的数据质疑。
c)应使用数据清理提示确认空白CRF是否为故意留白的，这一般可以明确表明CRF是故意空白而不是漏填。
d)同一时间相同的数据不应该被重复收集（如受试者的年龄信息），多次收集相同的数据，可能会产生输入值之间的差异，也可能会影响统计分析结果。
e)当确认某一事件是否持续时，建议采用“若持续，请勾选”和填写结束日期来共同确认，结束日期的存在为事件并非持续提供了明确的提示。对于某些EDC系统，最好将“事件是否持续”问题的可能回答设置为单选按钮。只有当“是否持续”问题的答案为“N”（否）时，才能使用条件逻辑来征求结束日期的收集。
f)建议在所有问题中使用一致的选项排列顺序，提高易用性，减少数据的录入错误。
g)CRF问题设置和填写说明应该是明确的，不应“引导”研究中心以特定方式回答问题。同时要确保问题选项的完整性，例如在适用时提供“其他”和“无”的选项。
h)推荐使用明确的日期格式：如，DD-MON-YYYY，若使用EDC，用户可选择日历上的日期，这种方式同样可采集到明确的日期。
i)采用24小时制来收集时间，如HH:MM:SS。不能使用“0”来填充未获知的时/分/秒。有利于消除数据的模糊性，也能减少不必要的格式转换。
j)如果CRF上记录了人工计算字段需要的原始数据，则该人工计算字段本身不需要在CRF上采集。但是当计算得到的数据需作为治疗和/或研究决策的依据时，可能需要将计算的字段记录在CRF上。
k)问题的设置应尽可能明确清晰，不推荐开放式问题。自由文本的采集应仅限于特定的安全性或治疗领域相关报告或分析需要的情况下，如不良事件、伴随用药或既往病史。开放式问题将增加核查难度，不利于统计分析。
l)每个受试者的研究数据应由研究者进行收集和记录，不能预先进行填充，而某些识别信息（如研究中心、方案编号等）或通用字段等的预先填充可减少录入时间。
m)只有方案要求，或者参数影响到数据结果的一致性或意义时，才应收集测量的位置、受试者体位或测量方法。
n)建议由研究中心来记录自主报告的不良事件、伴随用药或既往病史的逐字术语，而不是要求研究中心在编码词典中选择首选语作为数据记录的根据。
o)CRF上的提问应尽可能明白易懂，从而减少单独提供指南的必要性，如有需要，可在CRF上设置简单的说明，更详细的说明可以写在CRF/eCRF填写指南中。此举可降低整个过程中数据清理的成本。
p)如果收集的值将直接填充SDTMIG变量，而不进行任何转换（除了更改大小写），SDTMIG变量名只能用作数据收集/操作变量名。
2)CRF设计最佳实践
这一部分内容主要涉及到在设计CRF或eCRF时，应当遵循的逻辑和原理。CRF设计应做到让研究人员快速简单地完成，且与研究中心常见的工作和程序相兼容。
a)将在多张CRF表上都要采集的字段置于表的顶部或开头作为标题。
b)与临床流程有关的字段应按临床评估期间预计收集的顺序排列在表单上。
c)尽管多个时间点或访视可能同时出现在一个表单上，仍建议将单个表单内的相关字段集合在一起。
d)将相关字段集合在一起，例如测试结果应与其相关单位相邻。
e)有相关从属关系的字段应在CRF上明显呈现其从属关系。
f)应按照逻辑顺序在CRF上列出具有逻辑顺序的值列表，例如，将“低”、“中等”和“高”的值按逻辑顺序排列。
3)支持数据采集的企业最佳实践
在开发数据采集工具时，需要多方企业和相关人员共同参与，这一部分内容旨在对数据采集工具开发过程中提供实践建议。
a)CRF应侧重于收集支持方案研究目的的数据，方案应明确说明将在研究中收集哪些数据，同时，统计师应负责确认CRF采集了所有分析所需的数据。
b)CRF开发应该是一个受控的，有文件记录的过程，并由涵盖这些主题的SOP以及现场培训来控制。
c)CRF设计流程应包括充分的审核和批准步骤，并应告知每位审核人员他们的审核范围。来自不同部门的审阅者共同审阅CRF，能使CRF更易于填写和进行（方案和SAP中提到的）安全性及有效性的评估。
d)将CRF译成其它语言应由专家按规程进行。被译为其它语言的CRF应遵照和原始CRF相同的开发流程，以确保所采集数据的完整性。
e)CRF上采集的数据一般都需要进入数据库，有些字段，如研究者的签名，可以由数据录入人员验证，但是实际的签名可能不会被数据库化，除非有电子签名。
f)建立并使用标准化病例报告表。可节省药物开发每个步骤的时间和成本。
4.4 CDASH的域
主题相同、逻辑相关的记录的组合称为域。域是用来组成特定类型的临床数据，如人口资料学数据（DM）、生命体征（VS）、不良事件（AE）等。
CDASH按照临床数据的不同类别，进行了大的分类，也就是我们通常所说的域（Domain）：
皖公网安备 34012302000810号