【万邦研发小助手2020 002】调研入手自我必修课

继我们001号文之后，您是不是一直都在期待着我们本期小助手的上线。今天的分享将更加精彩详细，手把手图解教学，图文都很重要，请您认真浏览哦。

在此之前先放个大招，这两个网站真的是超级综合数据库，分类都已经很详细了，再次安利。

打开FDA链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，找到“Drugs”，点击进入然后点“Drug Approvals and Databases”可获取原研药品信息。

接下来进入这个综合页面，之所以要介绍这一步，是因为以防网页更新，直达的网址发生变化，所以认识这些英文很重要。

1）点击“Drugs @FDA Search”，直达网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

仿制药为“ANDA”，原研药为“NDA”， “labels”为药品说明书，“reviews”为FDA审评综述文件。审评综述“review”中需要关注的是“chemistry review(s)”、“Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)”、“Medical Review(s)”。

2）点击“Orange Book”进入橙皮书检索页直达网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

列表中”RLD(Reference Listed Drug)“表示原研制剂，“RS(Reference Standard)” 指FDA选择的必须在仿制药体内生物等效性研究中使用的对照药品。RLD必定是新药，而RS可以是新药也可以是仿制药；RLD可以是上市状态，也可以是已撤市的;但RS必须是上市状态的。

3）点击“Product-Specific Guidances”进入具体产品指南，直达网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm

FDA指南可以作为空腹或餐后试验的指导依据、检测目标物的参考。重要通知，这个才是打开指南的正确操作。

4）FDA指导文件的查询，直达网址：

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs。

输入通用名，EMA可查询欧洲公共评估报告(EPAR)，直达网址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines

日语看不懂可以点击“English”，当然，除此之外，很多浏览器像360右上角都有页面翻译功能。

直达网址：http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

这里可以查说明书、IF综述、审查报告、用药指南等。

英文状态下点击“Reviews”

这里的每个部分都有法律法规的具体要求，此需在英文界面下。

查询日本指导文件直达网址：http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0002.html。

在这里，小编非常感谢公司提供的一次又一次培训，才能让小编汇总分享给大家，也非常感谢公司每一个诚挚可爱的你，因为一起互帮互学才更加精彩。调研没有捷径，就是坐下来，静静地看，只有看了，才会知道。

在这样一个特殊的时期，不如和小编一起静下心来，感受每一次学习带来的愉悦感。

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