皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

       皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构的前身为筹建于1994年的皖南医学院弋矶山医院临床医学研究所。1996年经卫生部批准成立国家药品临床研究基地（皮肤专业、血液专业），同期成立I期临床试验研究室，2001年9月增补抗感染专业。2012年5月经国家食品药品监督管理局审批成立药物临床试验机构，获批专业：妇产科、感染性疾病科、呼吸专业（呼吸内科、急诊内科）、麻醉科、内分泌科、皮肤科、肾病学专业、消化内科、心血管内科、肿瘤内科。自成立以来主要负责组织管理全院的临床试验，包括药物临床试验及器械临床试验，行政上受院长领导，业务上受CFDA指导和视察。自组织临床试验近20年来，得到著名临床药理学家、数理统计学家孙瑞元教授的悉心指导，及历届院领导班子对药物临床试验工作的高度重视和大力支持，共完成百余项1-6类新药临床研究,得到业界的好评。随着我国临床试验工作规范化建设的不断推进，机构不断完善各项管理制度和标准化操作规程，努力提高临床试验的水平和质量。

联系我们： 安徽省芜湖市赭山西路2号，邮编：241001，

邮箱：yjsjgbgs@163.com，电话（传真）0553-5738200

      I期试验研究室由Ｉ期病房和生物样本分析实验室两部分组成，拥有一批经验丰富的专业技术人员，已完成新药Ⅰ期临床试验项目100余项，包括1类新药7项。

      生物样本分析实验室拥有先进的生物分析仪器可满足临床药代动力学试验（PK）与生物等效性试验（BE）的研究要求，包括： AB SCIEX API3200质谱联用仪、AB SCIEX API4000质谱联用仪、Waters高效液相色谱仪、氮气发生器、SANYO深低温冰箱、低温高速离心机、Millipore超纯水机、微量分析天平、电子天平、通风设备等。

     目前，实验室已将GCP的原则与ISO/IEC 17025的质量管理标准相结合，建立了实验室质量管理及控制体系，严格遵守CFDA及FDA相关法规，为临床试验数据的准确性和可靠性提供保障。