辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构位于医院科研楼内，占地面积约2000平方米，现有专业技术研究人员15人，具有硕士研究生以上学历5名，大学本科学历5名，高级职称4名，中级职称6名。

2006年4月30日SFDA颁布了“药物临床试验机构资格认定证书”，批准我机构可进行临床试验专业达18个，具体如下：

中医外科、中医骨科、中医妇产、中医血液、中医肝病、中医肾病、中医神经内科、中医消化、中医肿瘤、中医内分泌、中医呼吸、中医心血管、中医风湿、中医耳鼻咽喉、中医儿科、中医肛肠、中医老年病和Ⅰ期临床研究室。

机构设置了办公室、独立的安评检验室、统计室、档案室、GCP专用药局。自机构成立以来，尤其承担国家科技部十五重大科技专项“863”计划重大项目“中药新药临床试验关键技术及平台建设”期间，与全国20余家药物临床试验机构进行了多中心合作，澳大利亚、日本、韩国、巴西等国家与我们进行了学术交流，促进了行业的中药新药临床评价水平的整体提高，加速了中药制药工业的发展，推动我国新药研制向以创新为主转轨，为广大群众提供安全、可靠、有效的中药新药品种。现在，辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构已发展成为研究水平较高，研究能力较强，研究人员较齐全，研究条件较现代的，集中药新药实验研究与临床评价于一体的综合性的现代化研究机构。

Ⅰ期临床研究室  目前I期临床研究室已完成包括国家科技部“863”在内的多级多项课题研究，还承担多项辽宁省重点实验室计划项目、辽宁省自然科学基金项目和沈阳市科技计划项目；2004年至今已完成国家新药临床研究60余项。

I期病房 Ⅰ期病房按照GCP的要求建设装修，医疗设施和娱乐设施齐备；病房与安评检验室比邻，受试者检测结果可以在最短的时间看到。

标准：符合GCP要求    面积：占地1000平方米   观察室：6间，附卫生洗浴间

观察床位：20张       医疗监护：医生、护士办公室 处置室

受试者活动：活动室 电视 电冰箱 微波炉等   抢救设备：呼吸机 洗胃机 心电图机 抢救车

监护：中央监护工作站，每间观察室配备有心电监护机

研究者：医生：3名，主任医师1名，副主任医师1名，医师1名    护士：5名    临床药师：2名

实验室  分析实验室是辽宁省重点实验室,拥有目前临床药代动力学试验生物样品分析检测所需的必要的仪器设施，统计软件，与Ⅰ期病房在同一建筑内，生物样品采集、处理，移交，分析检测结果与临床间沟通十分方便快捷。实验室以中药临床药代动力学研究、化学药物临床药动学、人体生物等效性试验研究、中药新药安全性研究为主要研究方向，建立了相应的配套技术和设施，成为技术先进、功能完善的临床药代动力学研究基地。

仪器：Finnigan TSQ Quantum液质联用仪、高效液相色谱仪、UV-2450紫外可见分光光度计、电子天平、全自动氮气吹干仪、低温高速离心机、高速离心机、超低温冰箱、超纯水机、调速多用振荡器快速混合器、漩涡混合器、全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、尿液分析仪

实验人员：硕士2人，其他实验人员1人，研究生2－3人。

承接项目

中药、天然药Ⅰ期临床耐受性试验研究

中药、化学药物药代动力学试验研究

人体生物等效性试验

中药、化学药品分析测试