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【万邦研发小助手2020 022】浅谈实验室Excel表单的管理

发布时间:2020-07-20 文章来源:本站  浏览次数:4402

Excel表单因具有强大的计算功能、统计功能等特点,在实验室活动中有广泛应用,如根据用途不同,一般有数据计算类,台账管理类等。从质量体系上来说,应有相应的管理规程,对于Excel表单的管理提出总的要求,对表单如何控制其有效版本以及版本控制,有哪些安全控制的手段,建立实验室Excel表单清单等内容,均需要在文件中进行定义,下面讨论一下数据计算类,台账管理类Excel表单的一般管理要求:

一.数据计算类Excel表单

数据计算类Excel表单是用 Microsoft Excel制作的包含计算公式的表单(如图一所示),主要是应用于支持GXP活动,记录和及计算原始的GXP数据,管理原则一般有:

(1)每一个表单可赋予唯一性编号,在相关文件中定义编号规则。

(2)表单的用途和使用、复核等使用方法在相关文件中应进行明确定义,如是否需要用于保存数据,还是仅供单次计算使用,是否需要打印出来并签字复核以作为原始文件。

(3)应对表单进行版本控制,当表单发生变更时,根据变更内容,必要时需进行验证,如计算方式发生变化、增加新的计算项等,变更后需保证使用人员能获得最新版本的计算表单,且应该有文件记录表单的修订历史。

(4)表单使用前应对其进行验证,根据实验室使用需求及参考欧盟指导原则PA/PH/OMCL (08) 87 R6《Validation of Computerised Systems Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets》对表格的内容进行验证,常见的验证项目有:

a)表格的数据录入部分和自动计算结果部分应能从颜色上明显区分。

b)对超出接受标准的结果进行提示,如设置条件格式使超出接受标准的数据显示特定的颜色等。

c)数据按照SOP要求进行自动修约,数值保留位数符合预定要求。

d)在指定位置安装Excel表单,并设置安全权限,除管理人员外,使用人员仅有只读权限,无法进行删除或修改。

e)表单可以根据公式计算出正确的结果,一般通过比较独立软件与Excel计算出的结果的差异进行验证,验证方式常见有两种,一是与科学计算器或商业软件计算结果进行比较(如图二、图三所示),二是与公开的标准数据进行比较。

f)表单中数据录入的部分只允许输入特定范围的数值。

g)对工作表进行锁定,录入数据区域允许数据录入,其他单元格锁定,无法对数据文字、公式等进行修改,同时对工作簿也应进行锁定,除管理人员外,其他人员不知道解锁密码。

h)若实验室存在多个版本的Microsoft Excel(如2016版、2007版等),创建表格的Excel版本与其他版本的Excel应进行兼容性测试,确保Excel能正常运行。

(5)实际使用过程中,如果用于计算的Excel表单没有经过验证,计算公式必须经过确认并打印出来,并经过第二人复核计算。

(6)应对正在使用的表单进行定期审查,确保其处于验证状态。

图一

图二

图三

二.台账管理类Excel表单

台账管理类的表单,主要是为了方便管理,不用于记录和计算原始的GXP数据,常见的管理台账有:仪器管理台账、标准物质管理台账、试剂管理台账等,主要汇总记录相应的信息,便于编号管理、相关责任人查询及汇总统计等,如标准物质管理台账记录实验室所有标准物质的信息,包括标准物质名称、标识、批号、规格、有效期等关键信息,便于样品管理员及使用人员及时了解标准物质的信息及当前状态。

此类表单设置好文件安全权限即可,如仅允许相关责任人有修改权限,其他人仅有只读权限,仅可查询,不可删除和修改。在使用的过程中,如果有新的需求,也需要对表单进行相应的变更管理以及版本管理。


建立合理的Excel表单管理规程使Excel表单规范使用,可以极大地提高工作效率,减少出错率,对我们的工作大有裨益!



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审核 | 许杨

编辑来源| 杨丽娟 王冬梅

排版 | 彭清华 王清云



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