数据计算类Excel表单是用 Microsoft Excel制作的包含计算公式的表单(如图一所示),主要是应用于支持GXP活动,记录和及计算原始的GXP数据,管理原则一般有:
(1)每一个表单可赋予唯一性编号,在相关文件中定义编号规则。
(2)表单的用途和使用、复核等使用方法在相关文件中应进行明确定义,如是否需要用于保存数据,还是仅供单次计算使用,是否需要打印出来并签字复核以作为原始文件。
(3)应对表单进行版本控制,当表单发生变更时,根据变更内容,必要时需进行验证,如计算方式发生变化、增加新的计算项等,变更后需保证使用人员能获得最新版本的计算表单,且应该有文件记录表单的修订历史。
(4)表单使用前应对其进行验证,根据实验室使用需求及参考欧盟指导原则PA/PH/OMCL (08) 87 R6《Validation of Computerised Systems Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets》对表格的内容进行验证,常见的验证项目有:
a)表格的数据录入部分和自动计算结果部分应能从颜色上明显区分。
b)对超出接受标准的结果进行提示,如设置条件格式使超出接受标准的数据显示特定的颜色等。
c)数据按照SOP要求进行自动修约,数值保留位数符合预定要求。
d)在指定位置安装Excel表单,并设置安全权限,除管理人员外,使用人员仅有只读权限,无法进行删除或修改。
e)表单可以根据公式计算出正确的结果,一般通过比较独立软件与Excel计算出的结果的差异进行验证,验证方式常见有两种,一是与科学计算器或商业软件计算结果进行比较(如图二、图三所示),二是与公开的标准数据进行比较。
f)表单中数据录入的部分只允许输入特定范围的数值。
g)对工作表进行锁定,录入数据区域允许数据录入,其他单元格锁定,无法对数据文字、公式等进行修改,同时对工作簿也应进行锁定,除管理人员外,其他人员不知道解锁密码。
h)若实验室存在多个版本的Microsoft Excel(如2016版、2007版等),创建表格的Excel版本与其他版本的Excel应进行兼容性测试,确保Excel能正常运行。
(5)实际使用过程中,如果用于计算的Excel表单没有经过验证,计算公式必须经过确认并打印出来,并经过第二人复核计算。
(6)应对正在使用的表单进行定期审查,确保其处于验证状态。