【万邦研发小助手2020 018】从临床试验中的实验室检查指标浅谈监查

临床监查员（Clinical Research Associate）主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行访视，保证试验按照GCP、试验方案、SOP及相关法律法规的要求正确执行，保障受试者的权益和隐私。

在筛选志愿者的过程中，志愿者的实验室检查结果对于入选判断有着极其重要的意义。因而监查员在筛选期间要格外重视对化验单的核对，确保检查结果准确无误。以下列举了化验单的部分常见指标，简单介绍其正常值范围及临床意义。

同时应注意：不同医院的实验室检查正常值范围会有所偏差。

1、血常规

2、血生化

3、尿常规

4、乙肝五项指标

①乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体阳性：急性或慢性乙肝，俗称“大三阳”；

②乙肝表面抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体阳性：急性乙肝趋向恢复、无症状乙肝病毒携带者，俗称“小三阳”；

③乙肝表面抗体、乙肝e抗体、乙肝核心抗体阳性：感染后恢复，已获得免疫力；

④乙肝e抗体、乙肝核心抗体阳性：有既往感染史、急性乙肝病毒感染恢复期。

1、 熟知各项指标的正常值范围，核对过程中要注意每一项异常指标都有判定，且判定准确。

2、部分指标的正常值范围，男性与女性不同（如尿酸的正常值范围，男性为208~428μmol/L，女性为155~357μmol/L），核对过程中应注意区分。

3、每一张化验单都需医生判定后签字并签署日期，核对过程中要注意签字日期是否符合时间逻辑（化验单判定应及时，签署日期应为化验单打印时间之后，也不宜过晚）。

4、要注意对比受试者筛选期的检查结果与出组安全性检查结果，判断受试者的检查指标变化是否在合理范围内，确保受试者的安全。

5、化验单要及时溯源，确保所打印的化验单与医院系统中一致，并确认是志愿者本人的化验单。若无法溯源到某位志愿者的化验单，要及时向检验科老师反映情况，查找丢失的数据。

临床副总：周燕  15395111123

分析副总：许杨  18156579625

药学副总：孟广东  13385600212

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