湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构

     湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构成立于1997年，原名：临床药理基地。2003年，临床药理室及临床药理基地从药剂科独立。2006年，肿瘤、麻醉、中医肿瘤、医学影像专业通过CFDA复核认证，且Ⅰ期临床试验通过现场检查。并以上专业于2012、2015年均再获CFDA复核通过。

     2012年，医院整合优势资源，在国家药物临床试验机构的基础上，整合了医疗器械试验机房和新药研究病房，成立以整个医院为框架的新药临床研究中心，与机构形成一套人马两块牌子的构架。临床研究中心在医院领导的管理下，集中了全院各个专业的学科带头人作为专业PI，同时聘请了中南大学临床药理研究所周宏灏院士担任药物临床研究首席科学家和I期临床研究室名誉主任。

    机构办公室（临床药理室）成立于1997年，2003年和机构一起独立。目前，机构办公室有专职人员七人，建立一套可操作性强的制度、SOP，从事临床试验PI遴选、审核立项、质量稽查、GCP培训、试验药物、资料、CRC管理、监督受试者权益保护、协助试验方案撰写、试验经费管理等工作；1997年至今，一直实行试验药物中心化管理，并于2015年通过中国GCP联盟药房认证，等级为优秀，配备专职药物管理员2名，拥有专门试验药房3间，分区管理，配备温湿度实时监控报警系统。每年举行全院GCP培训，每月进行机构办与研究者面对面GCP培训互动；拥有一个专门的临床试验质量稽查与反馈、追踪整改团队，严把质量关；专人管理试验资料，拥有档案室2间，并提供CRC及CRA办公室。

      在全国率先开放临床研究免费咨询门诊，挂靠于新药临床研究病房（肺/胃肠内科），为患者提供临床研究最新进展。

      I期临床研究室及临床研究病房介绍  I期临床研究室 目前挂靠于新药临床研究病房，病房设计得到了美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心专家指导，制定了管理制度、预案、SOP共100余项，病房的管理模式为专门病房、专人、专职进行I-IV期临床研究。病房床位38张,配备床旁监护仪15台、遥测监护仪25台以及多种急救设备，为病人准备有康复和健身设施、配有餐厅、娱乐室、学习室，同时提供免陪护的优质护理服务，最大限度的保障参加研究志愿者的权益。病房成立以来接待了多家国内外知名的临床研发机构考察，并于2012年通过美国lilly公司的I期认证。

     目前，拥有药理专业人员6名、医师10名、护士16人，目前进行的I期临床试验近100项，II-IV期临床试验30余项，有丰富的临床研究经验。