长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室由I期病房和药代动力学分析实验室两个部分组成。I期病房现有床位48张，病房常规设备齐全，有心电监护仪、呼吸机、除颤仪、抢救车等必要的抢救设备，能够对临床试验过程中出现的紧急情况做出快速反应及处理。有受试者相对独立的活动和休息场所、专用生物样品采集室、医护人员值班室、办公室和受试者接待室等。试验用药品、试验用品有专用设施储藏，并单独设有试验资料的保存柜。抢救车内必备的抢救用药品齐全，保存和使用记录完整。仪器设备专人保管，均处于可使用的正常状态。分析测试实验室隶属于国家三级实验室。主要承担药物耐受试验、单次给药药代动力学试验、生物等效新试验研究等。I期临床试验研究室负责人由机构办公室主任兼任。目前，I期病房有研究人员7人，其中临床医生2人，均为医学硕士学位、主治医师。护理人员5人，其中副主任护师1人、主管护师1人。均经过药物临床试验技术和GCP培训。具备临床抢救经历和较强的抢救能力，可熟练操作各项抢救设备。

分析测试实验室有研究人员10名，其中教授3名，副教授3名，中级职称4名，初级职称7名。拥有仪器设备总价值193万元，其中I期临床试验研究室仪器设备43万元，药代动力学分析研究室仪器设备150万元。包括：高效液相质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、蒸发光检测仪、紫外/可见分光光度计、高精度微量电子天平等。

建立并执行I期临床试验临床研究标准操作规程(SOP)、管理制度71项。