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2022年11月17日，FDA在官网发布了未来12个月内即将陆续发布的复杂和非复杂制剂的PSG（也可能会发生变化），从事仿制药药学开发和临床研究的行业同仁们希望及时了解，调整研发方案。
2023年FDA特定产品指南（PSG）计划第一波：
增加产品BE指南的新计划
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复杂的活性成分（如多肽、高分子化合物、原料药的复杂混合物、天然来源的成分）；
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复杂的处方组成（如脂质体、胶体）
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复杂的给药途径（例如，局部作用药物，如皮肤科产品和复杂的眼科产品以及以混悬剂、乳剂或凝胶形式配制的口服剂型）
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复杂的剂型（如透皮制剂、计量吸入器、缓释注射剂）
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复杂的药物-设备组合产品（如自动注射器、计量吸入器）
下一期我们将带来2023年FDA拟修订品种BE指南的新计划，敬请期待~
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