医疗器械注册人管理者代表交流研讨活动在安徽万邦医药圆满举行

郭蓉芳老师分享了中小型生产企业质量管理实施过程中在企业领导高层、研发合规及体系文件管理三方面可能存在的问题，并对以上问题提出改进意见；郭老师强调要想把企业做大、做强、做久必须把质量管理上升到战略高度，关注并协调技术与质量的发展，才能基业长青。

肖应龙老师结合自身多年的行业经验，倡导企业将法规的学习落实到每个人的日常工作中，定期组织法规学习，宣贯法规意识；并设立定期检查机制，保障管理方案的落地实施，从而保障企业合规经营。

郭正汉老师首先强调了物料对医疗器械的重要性。随后郭老师从物料的选择、采购、内部管理、出入库等方面系统的介绍了在实际生产体系中物料的全流程管理。通过郭老师的分享相信企业在重视研发创新能力的同时，也会更加重视质量管理水平，严管物料系统，保证医疗器械的安全性和有效性。

付洪武老师以制氧机为例，介绍了产品变更的法律依据、变更流程和变更过程中需要关注的内容，列举了安徽省食品药品检验研究院有源送检清单、风险管理文档、修改点设计物料的情况，明晰了企业在产品变更时的管理方法，全程干货满满！

毛晓明老师在分享中提到质量改进是具有极高投资回报率的工作。为确保企业质量改进能达成效果，后续质量改进可以从科学设置职责、关键节点全面数字化、数据驱动、风险控制、提质增效等方面进行改进；通过毛老师详细专业的介绍为企业后期质量改进工作提供更多思路和方向。

相信通过本次交流活动，能对医疗器械注册人管理者代表在企业质量管理体系运行与维护中起到导向作用，进一步提升企业质量管理水平，从而保证医疗器械的安全性和有效性。