原创干货|浅谈医疗器械临床评价路径中同品种器械的选择要点

等同器械是我们在走同品种路径时的最佳标的，而可比器械则需要通过补充性数据支持（如临床试验、真实世界研究等）[4]才能开展评价工作，这种方式会增加申办者的注册申请时间和注册风险，因此我们在选择同品种器械时优先选择同质性最高的器械作为参考，实际判定时可参照指导原则中关于等同性论证内容的具体要求。

关于适用范围、技术特征和/或生物学特性的支持性资料大都是来源于产品技术要求以及产品说明书，这些资料并不能直接证明申报器械在临床性能、有效性安全性、风险识别和临床收益等方面的问题，而从临床评价的角度出发，这些数据才是临床评价的核心内容，所以在发现了具有等同器械潜质的对比器械时，我们还应该检索其临床试验数据、临床文献数据以及临床经验数据，多方面综合判定其作为等同器械的合适性，这样才能最大程度上完善临床评价报告的证据链，减少出现临床评价中途更换器械或者提交资料后发补临床的可能。

申办者需要明确的关键点，同品种临床评价是基于同品种器械临床数据形成的评价报告，所以我们关注的角度不是考虑从实验室或者动物试验证据角度去撰写评价，而是应该关注所选择同品种器械在临床应用方面的数据是否足够支撑论证其的安全性有效性等内容，如果同品种器械没有充足的临床证据，那么评价报告是无法支撑申报器械有效性和安全性的结论。

参考文献：

[1] 《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021.9）

[2] 《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021.9）

[3] 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021.9）

[4] 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（试行）（2020.11）

[5] 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021.9）