全国首家！窄治疗窗药物氨茶碱片一致性评价正式BE等效，安徽万邦医药全程护航！

近日，山西太原药业一致性评价品种“氨茶碱片”（规格：0.1g）正式BE等效，全国首家通过该药物生物等效性试验！安徽万邦医药非常荣幸为该项目提供仿制药质量和疗效一致性评价服务（药学及BE），此项目正式BE等效也是安徽万邦医药对窄治疗窗药物研发技术的又一重大突破 。

氨茶碱是一种含有茶碱和乙二胺的药物组合，比例为2：1。与其他茶碱类药物类似，氨茶碱适用于治疗肺部疾病，如哮喘、慢性支气管炎和COPD。目前国内还未有厂家的产品通过一致性评价。

1.氨茶碱片为窄治疗窗药物：与一般化学药物相比在进行生物等效性评价时，应采用更严格的等效性判定标准，临床上使用此类药物需要格外谨慎，以控制有效性和安全性方面的风险，故不能够用传统的药代动力学评价其一致性。

2.原料药来源问题：日本上市的参比制剂的主要活性成分为氨茶碱二水合物，国内目前只有氨茶碱无水物在销售，无水物的稳定性较差，需要在处方及工艺上克服其稳定性较差的困难。

3.体外的溶出曲线：由于窄治疗窗药物有着较高的体内评价要求，故需要体外溶出曲线的高度拟合作为基础，项目组对氨茶碱片的自研制剂与参比制剂进行了多条溶出曲线的拟合，拟合结果证明参比制剂与拟评价制剂具有体外的一致性。

在“氨茶碱片”项目的技术攻关过程中，安徽万邦医药团队不畏艰辛，奋勇拼搏，在无数个日日夜夜里刻苦钻研，成功达成正式BE一次性通过。感谢合作伙伴的选择与信赖，托付与肯定！不负重托，成就客户；安徽万邦医药，一直在路上！