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一键解锁|安徽万邦医药医疗器械服务

发布时间:2023-02-22 文章来源:本站  浏览次数:4569




团队介绍

安徽薏豆医学科技有限公司(简称“薏豆医学”)于2021年成立,为安徽万邦医药科技股份有限公司全资子公司,总部位于中国科技之都—安徽合肥,是一家专注为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)

薏豆医学主要为医疗器械(含体外诊断试剂)企业提供医疗器械医学撰写临床试验产品注册等一站式专业化解决方案,坚持从客户角度出发,定制符合客户需求方案,解决医疗器械企业注册中的瓶颈问题。

目前总公司员工近四百人,拥有一支专业高素质研究服务团队,精通上市前医疗器械临床、评价及注册规划与执行,在临床试验、医学撰写、注册等方面具有丰富经验。




01

业务范围

医疗器械(MD)临床研究

+创新医疗器械

+Ⅱ类器械临床研究

+Ⅲ类器械临床研究

·临床方案撰写

·医学审核

·中心筛选

·临床评价服务

·数据管理和统计

·临床试验现场管理

·临床现场核查 

体外诊断试剂(IVD)临床研究

+Ⅱ类IVD临床研究

+Ⅲ类IVD临床研究

+免于临床试验IVD临床评价

·临床方案撰写

·中心筛选

·全程监查

·免临床目录品种评价

·数据管理和统计

·临床试验现场管理

·临床现场核查

医疗器械注册申报服务

+Ⅰ类产品备案

+国内 Ⅱ ~Ⅲ类MD/IVD注册服务

+进口Ⅱ ~Ⅲ类MD/IVD注册服务

·国内注册检验

,

·进口产品注册

·注册审批跟踪

·延续注册和变更申请

·政策法规

·质量管理咨询 

同品种免临床评价

+创新医疗器械、Ⅱ类

+Ⅲ类同品种器械临床评价

·临床方案撰写

·医学审核

·临床评价服务

·数据管理和统计


02

团队优势


  • 团队项目经验丰富,具有17年临床试验经验;

  • 从产品送检、临床试验、申报注册,均可提供一站式解决方案;

  • 稳定的高素质团队,为客户的项目质量保价护航。



03

重点合作医院




项目经验

  • 组织血氧宽场成像仪(中科院创新器械,国内首创)

  • 三维定向电磁定位鼻胃饲管系统(国内首创器械)

  • 抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶(特殊敷料器械)

  • 注射用交联透明质酸钠(美容填充物)

  • 新型冠状病毒抗原检测试剂(新冠应急)

  • 糖类抗原临床试验及评价

  • 近视弱视综合治疗仪

  • 热垫式治疗仪(护膝、腰部)

  • 儿童抗敏感护牙剂

  • 人类结直肠癌(CRC)多基因甲基化检测试剂盒(PCR法)

  • 大便隐血和幽门螺旋杆菌(FIT-HP-Ag)

  • 抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

  • 人类载脂蛋白E(ApoE)基因多态性检测试剂盒(PCR法)

医院图片来源于网络,如有侵权或错误请联系删除。

欢迎来自全国各地的伙伴合作咨询。

项目咨询:杨老师

联系方式:13840366564(微信同号)

商务洽谈:范老师

联系方式:13635699896(微信同号)

注册服务:唐老师

联系方式:15624965364(微信同号)

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